Direct Jurnale Direct Monde
Ascultaţi


CE: acces mai uşor la tratamente inovatoare?

Pentru a promova atractivitatea cercetării clinice în Uniunea Europeană, Executivul Comunitar propune modernizarea normelor privind trialurile clinice pentru medicamente. Trialurile constau în testarea medicamentelor pe oameni și permit pacienților accesul la cele mai inovatoare tratamente.

Obiectivul Comisiei Europene: stimularea cercetării clinice în Europa prin simplificarea normelor pentru desfășurarea trialurilor clinice.

Testele clinice – aşa numitele trialuri - sunt vitale. Permit dezvoltarea medicamentelor şi permit compararea utilizării medicamentelor autorizate deja.

Regulamentul propus acum de Comisia Europeană, odată adoptat, va înlocui „directiva privind studiile clinice” din 2001. Directiva a asigurat un nivel ridicat de siguranță a pacienților, însă transpunerea și aplicarea divergentă nu a stimulat cercetarea clinică. Practic, în perioada 2007 – 2011 s-a înregistrat o scădere cu 25% a trialurilor clinice. Mai exact, în 2007, peste 5 000 de cereri de autorizare a trialurilor clinice au fost solicitate în UE, în timp ce până în 2011, numărul lor a scăzut la 3 800.

Datele obținute în trialurile clinice sunt folosite  de cercetători în publicații și de către societățile farmaceutice care solicită autorizații de introducere pe piață. O dată puse în aplicare, măsurile propuse acum de CE vor accelera și simplifica procedurile de autorizare și raportare, menținând în același timp cele mai ridicate standarde de siguranță ale pacienților, precum și robustețea și fiabilitatea datelor. Măsurile vor permite, de asemenea, o mai bună diferențiere a obligațiilor în funcție de profilul de risc al trialului clinic și vor îmbunătăți transparența, inclusiv în ceea ce privește trialurile efectuate în țările terțe.

John Dalli, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a explicat că „pacienții din Europa ar trebui să aibă acces la cercetările clinice cele mai inovatoare. Trialurile clinice sunt esențiale pentru dezvoltarea de noi medicamente și îmbunătățirea tratamentelor existente. Din acest motiv, propunerea facilitează în mod semnificativ gestionarea trialurilor clinice, menținând în același timp cele mai înalte standarde de siguranță a pacienților.

800 de milioane de euro pe an, ar putea fi economisite în costurile de reglementare, stimulând cercetarea și dezvoltarea în UE, contribuind astfel la creșterea economică” a explicat comisarul european.

Să mai spunem că în prezent, propunerea legislativă este dezbătută în cadrul Parlamentului European și al Consiliului. Se preconizează că va intra în vigoare în 2016.

 
Andreea Orosz şi magazinul european