Aprobarea UE pentru vaccinul AstraZeneca împotriva COVID-19, așteptată vineri

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) ar putea aproba vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea Oxford vineri, a declarat un purtător de cuvânt al ministerului german al sănătății, citat de Reuters și Mediafax.ro. Luni după-amiază, oficialii UE vor primi clarificări din partea directorilor AstraZeneca cu privire la problemele legate de livrare.

Compania AstraZeneca anunța la finele săptămânii trecute Uniunea Europeană că nu îşi poate respecta planul de livrări. Un oficial a precizat pentru Reuters că este vorba despre o reducere de 60% din totalul de 31 milioane de doze de vaccin. Consorţiul britanico-suedez a fost primul care a semnat un contract cu Uniunea Europeană, în august. A primit 336 de milioane de euro, pentru cel puţin 300 de milioane de doze de vaccin.

Universitatea Oxford și compania AstraZeneca au depus la începutul lunii ianuarie ,la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), solicitarea pentru obținerea autorizației condiționate de punere pe piață a vaccinului anticoronavirus. Următorul pas este aprobarea oficială a vaccinului de către Comisia Europeană.

Acest vaccin se bazează pe altă tehnologie față de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer/BioNTech și Moderna), și anume vector viral nereplicativ. Este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziție de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, EMA să emită o recomandare pentru autorizarea condiționată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ, transmite Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19.

Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE: în iulie 2020, compania Janssen a obținut autorizare condiționată pentru un vaccin cu aceeași tehnologie pentru prevenția Ebola. O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziție o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face față urgenței medicale generate de pandemia COVID-19. Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentației care însoțește cererea de autorizare pentru punere pe piață, o serie de informații cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informații despre compuși și despre producerea lor), dar și cu privire la rezultatele testelor de laborator.

Surse:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-m... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zabdeno; https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mvabea; https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/publi...